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2020版中國(guó)藥典《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》修訂稿詳解

2019-11-13

2020版中國(guó)藥典《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》修訂了，還沒(méi)看過(guò)的你趕緊過(guò)來(lái)吧!

今天給大家?guī)?lái)的是2020版中國(guó)藥典《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》第二次征求意見(jiàn)稿詳細(xì)解讀，還不了解2020版中國(guó)藥典中《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》修訂哪些內(nèi)容的各位小伙伴們不趕緊過(guò)來(lái)看看。

1.驗(yàn)證的指標(biāo)修訂

2020版中國(guó)藥典中《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》對(duì)驗(yàn)證指標(biāo)進(jìn)行修訂，校正因子項(xiàng)目被取消，同時(shí)對(duì)專(zhuān)屬性，中間精密度，檢測(cè)限做了補(bǔ)充說(shuō)明：

① 如一種方法不夠?qū)?，可用其他分析方法予以補(bǔ)充。

② 視具體情況予以驗(yàn)證。

③ 已有重現(xiàn)性驗(yàn)證，不需驗(yàn)證中間精密度。

表1 檢驗(yàn)項(xiàng)目和驗(yàn)證指標(biāo)

2.準(zhǔn)確度項(xiàng)目中對(duì)樣品中待測(cè)定成分含量和回收率限度進(jìn)行修訂

①對(duì)待測(cè)定成分含量規(guī)定更加詳細(xì)；

②刪除校正因子的準(zhǔn)確度項(xiàng)目；

表2 樣品中待測(cè)定成分含量和回收率限度*

此表源自AOAC《Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals》

3.精密度項(xiàng)目修訂

①對(duì)待測(cè)定成分含量規(guī)定更加詳細(xì)；

②刪除重復(fù)性項(xiàng)目中對(duì)樣品的濃度范圍設(shè)定建議；

表3 樣品中待測(cè)定成分的含量與精密度可接受范圍*

此表源自AOAC《Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals》

各位小伙伴想了解更多有關(guān)2020版中國(guó)藥典公示稿的信息，請(qǐng)咨詢(xún)?cè)滦癞?dāng)?shù)劁N(xiāo)售人員或撥打400-810-6969垂詢(xún)。